Даклатасвир Natdac

Natdac — даклатасвир индийского производства. Выпускается с декабря 2015 года одним из крупнейших фармацевтических заводов Индии — Natco Pharma Ltd. Является полноценной заменой оригинального даклатасвира — Daclinza, разработанного американской компанией Bristol Myers Squibb. Согласно последним рекомендациям EASL, препарат назначается в комбинации с софосбувиром для лечения всех 6 генотипов хронического гепатита С. Рекомендуемый режим дозирования: по 1 таблетке даклатасвира и 1 таблетке софосбувира в день. В некоторых схемах терапию необходимо сочетать с рибавирином.

Описание препарата Natdac

Таблетки круглые, оранжевые, двояковыпуклой формы. На одной стороне имеется гравировка «60».

Состав

Каждая таблетка содержит 60 мг даклатасвира дигидрохлорида.

Показания к применению

Лечение хронического гепатита С 1-6 генотипов у взрослых пациентов без цирроза или с компенсированным циррозом печени в комбинации с софосбувиром, без или с добавлением рибавирина.*

*Источник: EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016 (Рекомендации EASL по лечению гепатита С 2016).

Как действует Natdac

Natdac (даклатасвир) относится к средствам прямого действия против вируса гепатита С. Препарат блокирует фермент NS5A, который участвует в размножении вируса в клетках печени, и таким образом препятствует дальнейшему распространению инфекции.

Эффективность Natdac (даклатасвира) усиливается при его сочетании с другими противовирусными средствами. По данным клинических исследований, в зависимости от генотипа вируса применение комбинированной терапии с даклатасвиром позволяет достичь полного выздоровления 90-98% пациентов.

Противопоказания

• Беременность.
• Возраст до 18 лет (т. к. исследований эффективности и безопасности даклатасвира среди детей не проводилось).
• Гиперчувствительность к даклатасвиру.
• Одновременное применение противоэпилептических, антимикобактериальных средств, препаратов зверобоя или дексаметазона.

Способ применения и дозы

Natdac (даклатасвир) рекомендуется применять по 60 мг (1 таблетке) один раз в день, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая. Препарат может назначаться пациентам как не получавшим лечения ранее, так и с неэффективностью предшествующей терапии пегинтерфероном альфа и рибавирином.

Пациентам с ВГС/ВИЧ коинфекцией показаны те же режимы лечения, что и пациентам с моноинфекцией гепатита С.

Препарат должен применяться только в комплексе с другими противовирусными средствами: с софосбувиром или с софосбувиром и рибавирином. Монотерапия даклатасвиром недопустима.

Рекомендации по лечению моноинфекции ВГС или ВГС/ВИЧ коинфекции у пациентов без цирроза печени, ранее не получавших терапию или с неэффективностью терапию пегинтерфероном альфа и рибавирином:

Рекомендации по лечению моноинфекции ВГС или ВГС/ВИЧ коинфекции у пациентов с компенсированным циррозом печени (класс А по шкале Чайлд-Пью), ранее не получавших терапию или с неэффективностью терапию пегинтерфероном альфа и рибавирином:

В случае развития побочных реакций снижать дозу Natdac (даклатасвира) не рекомендуется.

Если пациент пропустил прием таблетки и с момента пропуска прошло менее 18 часов, он должен принять очередную дозу, а затем продолжить принимать препарат по установленному графику. Если опоздание в приеме составило более 18 часов, необходимо подождать и принять следующую дозу в запланированное время. Не следует принимать 2 таблетки Natdac (даклатасвира) в один день.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью и пожилым корректировать дозы даклатасвира не требуется.

Меры предосторожности

Перед началом приема Natdac (даклатасвира) необходимо сдать анализы на гепатит В, т. к. препарат может вызвать реактивацию этой инфекции в организме, что приведет к тяжелому поражению печени. У пациентов с выявленными серологическими признаками гепатита В терапия должна проводиться в соответствии с действующими рекомендациями по лечению этого заболевания.

Женщинам и мужчинам репродуктивного возраста, принимающим Natdac (даклатасвир) в комплексе с рибавирином, необходимо использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всей терапии и в течение 6 мес. после ее завершения.

Побочные эффекты

При приеме Natdac (даклатасвира) в сочетании с одним только софосбувиром наиболее часто (более чем в 10% случаев) регистрируются повышенная утомляемость, головная боль и тошнота.

При добавлении рибавирина также могут отмечаться:

• нарушения сна
• гриппоподобное состояние
• повышенная раздражительность
• выпадение волос
• сухость во рту
• снижение аппетита
• боли в мышцах
• снижение или повышение артериального давления
• кожная сыпь

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение комбинации даклатасвир + софосбувир в сочетании с амиодароном может приводить к серьезной брадикардии. Если отменить амиодарон нельзя, одновременный прием этих препаратов следует проводить под строгим контролем специалиста.

Сильные индукторы CYP3A (антиконвульсанты, рифампицин, рифабутин, дексаметазон, препараты зверобоя) снижают терапевтические эффекты Natdac (даклатасвира), поэтому их совместное применение противопоказано.

При приеме с сильными ингибиторами CYP3A (кларитромицином, итраконазолом, кетоконазолом), ингибиторами протеазы (атазанавиром, индинавиром, саквинавиром) дозу Natdac (даклатасвира) следует снизить до 30 мг в сутки.

При приеме с умеренными индукторами CYP3A (бозентаном, модафинилом, рифапентином, эвафирензом, этравирином, невирапином) дозу Natdac (даклатасвира) следует увеличить до 90 мг в сутки.

Не установлено значимых взаимодействий препарата с наркотическими анальгетиками (бупренорфином, налоксоном), циклоспоринами, фамотидином, омепразолом, гормональными контрацептивами, дарунавиром, лопинавиром (в комбинации с ритонавиром), мидозаламом и такролимусом.

Применение при беременности и лактации

Нет достаточных данных о применении даклатасвира с софосбувиром у беременных. В испытаниях на животных токсичного воздействия комбинации на плод установлено не было. Тем не менее применять Natdac (даклатасвир) с софосбувиром в период беременности не рекомендуется.

Прием рибавирина может приводить к порокам развития плода и самопроизвольным абортам. Поэтому не следует планировать беременность во время и в течение 6 мес. после завершения комбинированной терапии с этим препаратом.

В период лактации женщинам, принимающим Natdac (даклатасвир), рекомендуется перейти на искусственное вскармливание.

Влияние на управление транспортом

У некоторых пациентов терапия может сопровождаться головокружением, нарушением внимания и снижением остроты зрения. При развитии этих симптомов следует воздерживаться от управления транспортом и другими сложными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки по 60 мг. Помещены во флакон зеленого цвета, из полиэтилена высокой плотности, запаянный алюминиевой фольгой и укупоренный полипропиленовой крышкой.

Во флаконе — 28 таблеток.

Флакон с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºС.

О производителе

Natco Pharma Ltd входит в двадцатку крупнейших фармпроизводителей Индии. Инфраструктура компании насчитывает 7 производственных площадок, расположенных в разных городах страны, а также несколько научно-исследовательских лабораторий.

Заводы Natco сертифицированы органами здравоохранения более 20 стран, включая США, Канаду, Германию, Бразилию и Австралию. Почти половину выпускаемой продукции компания экспортирует в страны Евросоюза, Северную и Южную Америку. Основу ее ассортимента составляют средства для лечения онкологических заболеваний, гепатита и гриппа.

В декабре 2015 г. Natco стала первой индийской компанией, получившей лицензию на производство дженерика даклатасвира.

Где купить Даклатасвир Natdac в России

Мы предлагаем купить Natdac (даклатасвир) с доставкой по всей России службой EMS . Для оформления заказа оставляйте заявку на сайте или звоните по телефону: +8 (861) 290-30-60.

Цена 1 упаковки Natdac (28 табл.) — 8 тыс. руб. При заказе 3 и более упаковок действует скидка 5%. Товар оплачивается при получении.

Если вам назначена комбинация СОФОСБУВИРА С ДАКЛАТАСВИРОМ, вы можете сэкономить еще больше, купив набор из двух препаратов от компании Natco, рассчитанный на 12 недель терапии.

Мы поставляем лекарства для лечения гепатита С напрямую от индийских производителей. На все препараты имеются сертификаты качества.